Logo Badan POM RI
UPDATEINDONESIA.COM- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil investigasi dan pengujian obat sirop yang mengandung zat berbahaya dan memicu penyakit ginjal pada anak.
Berdasarkan temuan BPOM, obat sirup dengan cemaran zat Etilen glikol dan Dietilen glikol (EG/DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) tersebut diproduksi di enam industri farmasi.
Meliputi PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
“BPOM telah menetapkan sanksi administratif kepada enam enam industri farmasi tersebut, dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF-nya,” demikian rilis BPOM, Kamis (22/12/2022).
Selain itu, BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam industri farmasi tersebut supaya menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, dan mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Kemudian, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Lalu, memusnahkan semua persediaan (stok) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Hingga melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
“Melengkapi informasi sebelumnya, sebagaimana telah disebutkan bahwa terdapat dua produk dari PT CF dan dua produk dari PT SF yang mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman,” tulis BPOM.
Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF dan PT SF. Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar enam produk PT Ciubros Farma (CF). Meliputi Citocetin, Citomol, Citophenicol, Citoprim, Floradryl, dan Popalex.
Sedangkan rincian sembilan produk PT Samco Farma (SF) yang dicabut izin edarnya adalah Constant, Domestrium, Samcodryl 60 dan 120 ml, Samcodryl Expectorant, Samconal 60 dan 15 ml, Samtacid , dan Toxaprim.
“BPOM meminta dengan tegas agar pelaku usaha industri farmasi konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” tulis BPOM.
Selain itu, mereka juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar yang dipersyaratkan. Sehingga obat yang diproduksi benar-benar aman, bermutu dan berkhasiat serta memenuhi peraturan perundangan-undangan. (*)
